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鞍山市食药监局多措并举

规范第二类医疗器械经营行为

 

为了规范医疗器械经营市场秩序,整治商场超市和个体工商企户等单位未经备案违规销售第二类医疗器械的违法行为,保障群众用械安全,从5月份开始,市食药监局在全市范围内组织开展了第二类医疗器械经营监督检查。

根据201461日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械,经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》,只须向市食药监部门申请备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》即可销售。但备案单位必须为企业组织形式(如个人独资企业、有限责任公司等),原营业执照登记为个体工商户的必须变更为企业后方可办理备案手续。在监督检查期间,全市食药监部门首先督促未经备案擅自销售避孕套等二类医疗器械的经营者立即下架停售,并按照分类治理原则,指导符合条件的及时申请备案,对不符合条件违规销售的限期改正,对不符合条件且拒不整改的将向社会公告未备案单位和产品名称,并处1万元以下罚款。通过监督检查,有效地促进了第二类医疗器械工作,截止9月底,全市经营第二类医疗器械备案的数量已经同去年全年持平。

 下一步,鞍山市食品药品监管部门将采取三项措施,加强第二类医疗器械批发企业备案后监管工作。一是加速备案后的现场核查。备案后按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求,尽快对企业进行现场核查。对现场核查发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定的,依法依规严肃处理。二是加强法规政策的宣传指导。通过集中培训、检查指导和新闻媒体等多种形式,向企业积极宣贯国家总局的规章要求,提高企业从业人员对医疗器械法规政策的知晓率,督促引导企业规范经营,达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。三是启动问题严重企业的退出机制。对现场核查发现企业不具备经营条件或者经营条件与备案信息不符等问题严重的,将向社会公告,注销其经营资格。

鞍山市食药监局提醒广大消费者,在购买第二类医疗器械时,一定要先看商家有无《第二类医疗器械经营备案凭证》,若发现未经备案擅自销售二类医疗器械的,可拨打电话12331举报。(刘梅芳)

       作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:251    更新时间:2017-11-8
 
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