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鞍山市食药监局主动帮助企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作

 

年初以来,鞍山市食药监局认真贯彻落实全市优化营商环境会议精神,立即行动,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。辽宁康博士制约有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片是目前全市唯一一个参与仿制药质量和疗效一致性评的品种,为加快仿制药质量和疗效一致性评工作进程,鞍山市食药监局率先成立了仿制药质量和疗效一致性评价工作领导组,提出了着眼发展大局、突出优势品种,严格工作标准、确保评价质量,加强指导服务、加快工作进度的工作思路。引导药品生产企业主动开展仿制药一致性评价研究,制订科学合理的仿制药一致性评价工作方案,力争在规定的时限内完成仿制药一致性评价,抢占市场先机。药品生产监管科室人员多次深入企业调研帮扶,了解待评价的品种情况、评价工作进度安排以及面临的问题困难,主动对接省局,搭建省局和企业政策衔接桥梁,主动服务企业,进行点对点、面对面的指导和服务,为企业释疑解惑,帮助企业解决实际问题。截至目前,全市1家企业1个品种启动了仿制药一致性评价工作,企业投入700余万元资金开展大量的人体外溶出度、人体生物等效性试验已完成,人体临床试验正在进行中,预计9月底完成,11月底向国家局报材料。下一步,鞍山市食药监局将积极争取地方政府在政策上对一致性评价工作的支持,同时做好技术指导和沟通协调,督促引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价工作。(鞍山市食药监局)

       作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:356    更新时间:2018-5-8
 
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