公文、信息检索: | 站内地图 | 加入收藏 

鞍山市食药监局强化“四项措施”医疗器械监管工作取得阶段性成效

 

今年上半年,鞍山市食药监局不断加强医疗器械监管力度,扎实开展医疗器械专项整治工作,有效规范全市医疗器械市场秩序,取得了阶段性成效。截至目前,共检查医疗器械经营企业1136家次、使用单位852家次。责令整改15家,警告9家,立案4件,罚没款8.6万元。 

一是加大宣传和培训力度。积极开展新修订的《医疗器械监督管理条例》、相关配套规章和规范性文件的宣传和培训,鞍山市局、各县(市)、区局先后组织监管执法人员和企业相关人员进行了《条例》的培训,在市局网站、微信公众号等网络媒体开展网络宣传21次,利用《鞍山日报》“食药监管”专栏宣传1次,通过开展“3.15”、“12331”、“5.15”宣传日等活动,设点现场宣传11次,发放宣传资料10000余份,开展“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识宣传,普及医疗器械科学知识,提高公众对医疗器械的认知度,增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力,企业守法和质量意识得到不断增强,为医疗器械监管创造了良好的外部环境。

二是加强日常监管。按照“属地管理,分级负责”的原则,把一次性无菌医疗器械、植介入类医疗器械、体外诊断试剂、大型医疗器械设备等作为重点检查品种。检查使用单位是否从具有合法资质的企业购进,是否使用无证产品、使用过期产品,是否建立医疗器械使用管理制度,库房及专用存储设施是否符合要求等,督促医疗器械使用单位落实从采购、验收、贮存到使用、维护方面的管理制度。对全市14家医疗器械生产企业和1270家医疗器械经营企业进行了上半年日常监督检查,覆盖面100%,对存在问题的35家企业责令整改并进行了复查,有效规范了医疗器械使用行为。

三是强化专项整治。今年以来,扎实开展打击违法违规经营使用医疗器械、植入性医疗器械经营使用、有特殊运输储存要求的医疗器械专项整治行动,与日常监管工作有机结合,统筹安排部署,紧紧围绕国家总局、省局确定的工作目标、检查范围及重点开展整治工作,取得明显成效。截止目前,全市共出动执法人员1689人次,检查医疗器械生产、经营、使用单位1988家次,发出责令整改通知85份,立案4起,罚没款8.6万元。

四是扎实开展监督抽验。鞍山市食药监局结合全市医疗器械市场实际,制定了详细的抽验计划,提高了抽验针对性,以医疗器械经营企业和医疗机构为主要对象,覆盖市、县(区)、乡镇或街道三级医疗机构,对天然胶乳橡胶避孕套、早早孕试纸、一次性使用注射器、医用防护口罩、采血管等5个类别10个批次的医疗器械产品进行了抽验,充分发挥了技术监管作用,进一步确保产品质量。

 

       作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:508    更新时间:2018-7-24
 
地址:鞍山市铁东区长兴街60号 电话:0412-5839596 邮箱:asfda2012@163.com
主办单位:鞍山市食品药品监督管理局 Copyright©2010-2015 版权所有 ICP备案编号:辽ICP备14017173号-1
制作/技术支持:鞍山奥菲斯科技有限公司